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小儿复方磺胺二甲嘧啶
发布日期:2013-12-11          阅读次数:2663

小儿复方磺胺二甲嘧啶散说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称:小儿复方磺胺二甲嘧啶散

英文名称:Pediatric Compound Sulfadimidine Powder

汉语拼音:Xiao’er Fufang Huang’an’erjiamiding San 

【成份】本品为复方制剂,其组份为每包含磺胺二甲嘧啶0.15g、磺胺脒0.1g、碳酸氢钠0.1g。

【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末。

【适应症】用于上呼吸道感染、肠炎、耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。

【规格】复方

【用法用量】口服。未满1岁半包;1~2岁1包;3~5岁1包半;6~8岁2包;9~12岁2包半,一日4次,首次加倍服用。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清样反应。

2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

3.溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。

5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。

6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。

7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。

8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。

10.磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应的早期征兆出现时应立即停药。

【禁忌】

1.对磺胺类药过敏者禁用。

2.巨幼红细胞性贫血患者禁用。

3.严重肝功损害者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 

2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

3.磺胺药的作用可被对氨基苯甲酸及其衍生物(普鲁卡因、丁卡因)所拮抗,此外脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用,因其可提供细菌生长的必需物质。

4.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害。

5.服药期间,宜多饮开水。

6.治疗中注意:

(1)全血象检查;

(2)定期尿液检查;

(3)肝、肾功能检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】

由于磺胺药可引起核黄疸和新生儿溶血,故新生儿及2个月以下婴儿不宜应用。

【老年用药】因本品为儿童用药,故未进行该项实验。

【药物相互作用】

1.合用尿碱化药可增强本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。

2.不能与对氨基苯甲酸(PABA)合用,PABA可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。

3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性,因此当这些药物与磺胺药同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

4.与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。

5.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。

6.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

7.与光敏感药物合用时,可能发生光敏感的相加作用。

8.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

9.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。

10.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。

11.磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,导致血药浓度升高且持久,从而产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或在用后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

磺胺二甲嘧啶抗菌谱为对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。但近年来细菌对本品的耐药性增高,尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。

其抑菌机制在于结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸,减少具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。

磺胺脒为可用于肠道感染的抗菌药,作用机制同磺胺二甲嘧啶。

【药代动力学】

磺胺二甲嘧啶经肠道吸收后迅速自胃肠道吸收,在体内分布广泛,可透过血-脑脊液屏障,脑脊液的药物浓度为血药浓度的30%~80%,血浆蛋白结合率为80%,血中乙酰化率为15%~40%,血消除半衰期(t1/2β)为5~7小时。主要从尿排泄,2天内50%的药物从尿中排出,其中约70%为乙酰化物。

磺胺脒口服后在肠内很少吸收,绝大部分以原形随粪便排出。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】镀铝复合膜,9包/盒;15包/盒。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家局药品标准WS-10001-(HD-0209)-2002

【批准文号】国药准字H61023080

【生产企业】
企业名称:金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂

生产地址:西安市高新技术开发区科技四路202号

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电话号码: 029-82200221

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