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金花股份全面进行新版GMP认证自检
发布日期:2015-5-7          阅读次数:5442

 

3月19日至25日,金花股份各生产车间、公用系统、库房及相关部门的新版GMP自检工作全面展开。此次自检是对公司自去年以来启动的新版GMP认证改造的各项工作是否达标进行的彻底检查,是对金花制药厂现阶段生产质量管理现状和水平的全面评估。为此,公司成立了以生产副总陶玉为组长,质量部、技术部、生产部、设备部、物料部及储运部相关负责人参与的自检小组。

此次自检依据的标准为:一、国家新版药品生产质量管理规范;二、金花股份GMP体系现行的管理文件、技术文件、操作文件。检查内容主要包括:一、现场检查规范执行及操作状况;二、随机抽取验证资料;三、现场检查各部门相关记录。

图为3月19日自检小组检查固体车间洁净区

3月19日,自检小组对固体车间洁净区进行了详细的检查,区别与以往“现场记录问题、其后汇总整改”的方法,此次对固体车间的检查采用“现场确认问题、现场明确整改标准,现场明确整改人、现场明确整改时限”的方式;自检进度明显放慢,但对整改项的纠正部署工作更为扎实。

图为3月25日自检小组检查新开塞露新车间

3月20日至25日,自检小组先后对固体车间外包生产区、液体车间、提取车间、新建开塞露车间及成品原料包材三大库区进行了逐项检查。自检期间,质量部、技术部等相关人员每日对检查中所发现的需整改项再次进行汇总,并制定相应的整改措施。

此次自检是金花制药迎接即将到来的由省市药监局专家进行的新版GMP认证现场审核前的最重要环节,为此生产系统各部门近日将全力完成相关项目的整改工作。

                 
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